"الغذاء والدواء" تعلّق مؤقتاً استيراد الأدوية من مصنع للصناعات الدوائية
علّقت الهيئة العامة للغذاء والدواء مؤقتاً الاستيراد من جميع خطوط إنتاج مصنع الخليج للصناعات الدوائية (جلفار)، ووجهت بتعليق وسحب عدد من المستحضرات من الأسواق، لعدم الالتزام بأسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP)، وذلك بعد زيارة تفتيشية للمصنع رُصد خلالها العديد من المخالفات التي تؤثر على مأمونية المنتجات المصنّعة.
أسباب القرار
وجاء التعليق بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها، اطلعت فيه على ملاحظات فريق التفتيش الزائر من الهيئة الذي بيّن العديد من الملاحظات التي تخالف أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP).
وأقرت الهيئة تعليق تسجيل وسحب مستحضر (Enoxirt® injection) بجميع تراكيزه، وتعليق تسجيل مستحضر (Narapril®) وسحب التشغيلات (Narapril® 5mg) التي تحمل أرقام التشغيلات 5, 6, 7, 8, 9، و Narapril® 10mg التي تحمل أرقام التشغيلات 64، 87، 89 إلى 154، و Narapril® 20mg التي تحمل أرقام التشغيلات 4, 6, 7).
#الغذاء_والدواء تعلّق تسجيل وتسحب مستحضر (Enoxirt®️ injection)، وتعلّق تسجيل مستحضر (Narapril®️) للتراكيز 5mg و10mg و20mg وتسحب عدداً من تشغيلاته، وتسحب التشغيلتين (HA1280 ،HA0639) للمستحضر (injection Julmentin®️) للتركيزين (0.6 g) و(1.2 g).https://t.co/PLEfz8Q7yS pic.twitter.com/8EhUTQgYK4
— هيئة الغذاء والدواء (@Saudi_FDA) ١٦ سبتمبر ٢٠١٨
سحب تشغيلتين
كما أقرت سحب التشغيلتين (HA1280 ،HA0639) للمستحضر (injection Julmentin®) للتركيزين (0.6 g) و(1.2 g).
وأشارت إلى وجود بدائل مسجلة للمواد العلاجية نفسها، داعية إلى مراجعة الطبيب المعالج أو الصيدلي لمعرفة تلك البدائل.
وأهابت الهيئة بالمستهلكين إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية عن طريق: الرقم المجاني: 8002490000، أو الفاكس: 00966112057662، أو الرقم الموحد: 19999، أو البريد الالكتروني [email protected]
